今年7月份，菏泽市现代医药港引入一B证药品上市许可持有人重点企业，其持有的国家集采品种目前是跨省委托生产，为了规避委托生产可能存在的质量管理风险，该企业准备把生产车间落户菏泽，实现委托生产变自行生产。山东省食品药品审评查验中心得知后，在企业申报资料提交、审核等环节给予指导，并在资料审核完成后第一时间安排检查组进行了现场检查，企业从资料申报到完成整改到拿证仅用了40天。

近年来，在山东省药监局领导下，山东省食品药品审评查验中心（以下简称“中心”）不断增强服务能力，持续优化检查流程，促进山东医药产业高质量发展，取得积极成效。

重大项目是推动重大战略、落实重大任务的载体和抓手。今年年初，山东省政府公布2023年重大项目清单后，中心第一时间梳理出涉及药品生产的重大项目清单，经统计涉及药品生产相关的重大项目共有10余项。为了加快重大项目落地推进，中心根据项目类型，选派专人到企业现场开展调研指导，就项目建设、验证等工作开展咨询沟通和技术指导。

威海一制药公司提出药品生产许可核发申请后，中心在程序不减、标准不降、速度提升的前提下选派骨干检查员现场检查与服务指导结合，帮助企业查找软硬件建设方面存在的不足与风险，助力重大项目平稳落地。

除了靠前指导帮扶重大项目落地，中心还积极解疑答惑，满足企业咨询需求。今年年初，中心检查三部联合审评一部和审评二部，选取山东两家药品生产企业开展联合实训，实训期间专门抽出时间组织开展了“服务面对面，发展手牵手”服务活动，就生产质量管理规范、药品上市后变更、生产许可等方面的问题与20余家制药企业进行了现场互动交流。

今年6月，中心组织20余名药品检查员到亳州中药材市场开展调研，先向省内大型的中药饮片和中成药制剂生产企业发放调研问卷，汇总生产企业使用量比较大、采购中问题比较多的中药品种，共梳理出41个品种作为调研学习的重点。调研结束后，将饮片的质量情况、验收要点等学习成果借助省局组织中药检查员培训之际，向省内检查员及中药生产企业分享，帮助企业识别把控风险。

同时，中心邀请亳州中药材市场鉴定专家到山东授课，检查员现场学、企业线上学，通过这种与企业交流互动模式，摸清了企业中药材重点品种验收的痛点，打通了企业与市场间的堵点，企业纷纷表示希望能够派员一起共同参与到类似的调研活动，提高中药材的质量控制水平。

现场检查既是排查企业风险的一种有效途径，也是技术指导帮助企业规范化生产的一种有力手段。中心大力推行“检查+服务”，要求检查组在完成检查任务的同时，尽可能为企业解答技术问题，传授好经验好做法。9月份，中心派出的检查组在检查一家药品生产企业时，该企业因位于偏远县区，近几年生产、检验技术骨干人员流失严重，检查组针对该企业的客观现况，对质量体系运行过程中存在的系统风险进行梳理，并从变更控制、数据完整性管理等方面与企业进行深入沟通交流和法规政策宣贯，帮助企业化解风险的同时提升其质量管理水平。

此外，中心检查员也多次参加高风险信号企业的约谈会，从技术角度提出质量体系提升要求，帮助企业提升药品生产质量管理规范化水平，这些举措为企业保证质量体系完善、提高及全面风险防控奠定了坚实基础。

（大众日报客户端记者 唐晓宁 通讯员 单成龙 报道）

责任编辑： 张西可    

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